Биопротезы клапана сердца

Как рассказали в НИИ Комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний, новый биопротез клапана сердца с бесшовным способом фиксации разработан под руководством академика РАН Леонида Барбараша. Если испытания пройдут успешно, новое медицинское изделие станет первым такого рода, не только в России, но и в мировой практике в области кардиохирургии.

«Биопротез предназначен для реоперации по типу «протез-в-протез». Это значит, что для пациентов, которым потребуется замена ранее имплантированного биологического протеза клапана сердца, операционная нагрузка при повторном хирургическом вмешательстве будет значительна уменьшена. Сама операция займет меньше времени, сократится период искусственного кровообращения и искусственной вентиляции легких. Это позволит снизить риски неблагоприятных последствий на здоровье и ускорить процесс реабилитации. Чаще всего подобные реоперации показаны возрастным пациентам, для которых снижение рисков оперативного вмешательства крайне важно», — рассказали в учреждении.

Специалисты пояснили, что перед внедрением биопротеза в клинику необходимо доказать его эффективность и безопасность. Согласно требованиям закона, такое тестирование проводят на моделях лабораторных животных. В настоящее время испытания проходят в отделе экспериментальной и клинической кардиологии НИИ КПССЗ на овцах. На сегодняшний день проведено три операции — все успешные. В краткосрочном периоде доказано, что биопротез, предназначенный для реоперации, эффективно работает, не вызывая осложнений.

«С конструкторской точки зрения новый биопротез прошел проверку тех гипотез, которые мы заложили при разработке. Медицинское изделие, созданное командой наших ученых, было тщательно проверено на предмет безопасности в лаборатории, прежде чем мы приступили к следующему этапу – проверке его на живом организме, в данном случае на овцах. Такое исследование позволит установить устойчивость протеза, его функционирование в сердце человека. Искусственный клапан сердца должен эффективно работать, не вызывая тромбозов, быть безопасным, чтобы у пациента не возникло кровотечения», — рассказал заведующий лабораторией новых биоматериалов, кандидат технических наук Евгений Овчаренко.

При подтверждении безопасности медицинского изделия в долгосрочном периоде соответствующий пакет документов будет направлен на регистрацию в Росздравнадзор с целью дальнейшего запуска в серийное производство.

Новосибирск. 16 декабря. ИНТЕРФАКС - Специалисты НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний (НИИ КПССЗ, Кемерово) создали биопротез клапана сердца нового типа и завершили его доклинические испытания, сообщает издание СО РАН "Наука в Сибири".

"Он позволит сократить время операции, уменьшить вероятность послеоперационных осложнений и к тому же будет существенно дешевле ныне существующих транскатетерных биопротезов. Разработка уже прошла доклинические исследования на овцах и в 2021 году должна перейти к клиническим испытаниям", - говорится в сообщении.

Ученые НИИ КПССЗ разработали совершенно новый вариант протеза клапана сердца - конструкцию с бесшовным типом фиксации по типу "протез-в-протезе", которая будет имплантироваться за счет стентового каркаса (по аналогии с коронарным стентом) без удаления старого, ранее имплантированного протеза.

Протез обшивается синтетическим материалом или тканью. Створчатая часть формируется из ксеноперикарда крупного рогатого скота.

Эксперимент показал, что время искусственного кровообращения снижается примерно на 25%.

Отмечается, что в биопротезах створчатый аппарат обычно изготавливают из ксеноперикарда крупного рогатого скота, который, хотя и не вызывает тромбообразования, но со временем отторгается в результате воздействия иммунной системы. Также биоматериал протеза изнашивается и начинает замещаться кальцием и становится жестким: тогда он либо плохо открывается (эта патология называется стенозом), либо перестает нормально закрываться, из-за чего развивается утечка крови через клапан во время его запирания. Это, в свою очередь, приводит к увеличению массы миокарда. Эта дисфункция развивается, как правило, в период от 7 до 15 лет с момента имплантации искусственного клапана сердца, и тогда протез требует замены.

Издание отмечает, что оптимальным выходом является установка транскатетерного протеза, однако производятся подобные искусственные клапаны преимущественно за рубежом, а их закупка осуществляется в рамках отдельных специализированных квот стоимостью до 1,5 млн рублей.

Альтернативой является стандартная полостная операция со вскрытием грудной клетки при использовании искусственного кровообращения, при этом чем дольше длится операция, тем сильнее активируется иммунитет, что несет отсроченные последствия для оперируемого.

Разработка кемеровских специалистов является промежуточным решением: по сравнению с классическими операциями по замене протеза здесь не надо извлекать ранее имплантируемую конструкцию и можно сократить время пребывания пациента на искусственном кровообращении.

Предполагается, что клинические испытания, как и последующее производство новых сердечных протезов, будет осуществлять ЗАО "НеоКор", один из крупнейших производителей биопротезов клапанов сердца в РФ.

"Сейчас компания подает в Росздравнадзор документы на регистрацию медицинского изделия. Как только разрешение будет получено, они приступят к фазе клинических испытаний", - говорится в публикации.

В НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний (Кемерово) создали новый биопротез клапана сердца. Он позволит сократить время операции, уменьшить вероятность послеоперационных осложнений и к тому же будет существенно дешевле ныне существующих транскатетерных биопротезов. Разработка уже прошла доклинические исследования на овцах и в 2021 году должна перейти к клиническим испытаниям.

В биологических протезах створчатый аппарат изготавливают обычно из ксеноперикарда крупного рогатого скота. Несмотря на то что этот материал не вызывает тромбообразования (пациент не принимает пожизненно антикоагулянты), он всё же чужероден для организма и потому c течением времени отторгается в результате воздействия иммунной системы. Что с учетом факторов механической нагрузки со временем приводит к дегенерации. Биоматериал протеза изнашивается и в определенный момент начинает замещаться кальцием и становится жестким. Створки протеза начинают зависать в среднем, промежуточном положении. Тогда он либо плохо открывается (эта патология называется стенозом), либо перестает нормально закрываться, из-за чего развивается регургитация, то есть утечка крови через клапан во время его запирания. Это, в свою очередь, приводит к увеличению массы миокарда.

«Такая дисфункция развивается, как правило, в период от 7 до 15 лет с момента имплантации искусственного клапана сердца, и тогда протез требует замены. Здесь есть два пути. В первом случае пациенту проводится стандартная полостная операция со вскрытием грудной клетки при использовании искусственного кровообращения. Но есть проблема: чем дольше длится операция, тем сильнее активируется иммунитет, что несет отсроченные последствия для оперируемого. У него могут возникнуть проблемы в мозговом кровообращении и некоторые другие потенциально опасные осложнения. Второй вариант — транскатетерный протез. На сегодняшний день это решение является оптимальным, однако производятся подобные искусственные клапаны преимущественно за рубежом, а их закупка осуществляется в рамках отдельных специализированных квот. Одна квота составляет порядка полутора миллионов рублей на одну операцию, поэтому доступность такой технологии сильно ограничена», — рассказывает заведующий лабораторией новых биоматериалов НИИ КПССЗ кандидат технических наук Евгений Андреевич Овчаренко.

Ученые НИИ КПССЗ разработали совершенно новый вариант протеза клапана сердца — конструкцию с бесшовным типом фиксации по типу «протез-в-протезе». Она будет имплантироваться за счет стентового каркаса (по аналогии с коронарным стентом) без удаления старого, ранее имплантированного протеза. В основе конструкции — металлический каркас, форма которого спроектирована на основе технологии цифровых двойников. Протез обшивается синтетическим материалом или тканью. Створчатая часть формируется из ксеноперикарда крупного рогатого скота.

«Мы предлагаем некоторое промежуточное решение. Это еще не полностью малоинвазивная технология, но уже шаг в нужном направлении. По сравнению с классическими операциями по замене протеза здесь не надо извлекать ранее имплантируемую конструкцию. Мы можем иссечь только створчатый аппарат первично имплантированного протеза, сразу завести в него новый протез и раскрыть последний с помощью баллона, — отмечает исследователь. — Это, во-первых, обеспечит меньшую травматичность операции, а во-вторых — позволит сократить время пребывания пациента на искусственном кровообращении. Чем меньше времени человек провел таким образом, тем меньше риск того, что он не перенесет операцию или у него в постоперационный период разовьются осложнения».

На сегодняшний день протез уже прошел доклинические испытания на овцах. Хирургические вмешательства проводила команда кардиохирургов и анестезиологов-реаниматологов в специально оборудованной операционной отдела экспериментальной медицины НИИ КПССЗ. «Эксперимент показал, что время искусственного кровообращения снижается примерно на 25 %, — говорит Евгений Овчаренко. — У овец более агрессивная чувствительность организма на инородный материал, чем у человека: выше скорость иммунного ответа, острая воспалительная реакция, выше риск тромбообразования. Можно сказать, что это достаточно тяжелая модель для исследования безопасности медицинского изделия. Если оно проходит испытания на крупных животных, то, соответственно, пройдет их и на человеке».

Следующий этап — клинические испытания. Их, как и последующее производство новых сердечных протезов, будет осуществлять ЗАО «НеоКор» (один из крупнейших производителей биопротезов клапанов сердца в РФ). Сейчас компания подает в Росздравнадзор документы на регистрацию медицинского изделия. Как только разрешение будет получено, они приступят к фазе клинических испытаний.

«Мы будем внимательно смотреть на результаты клинических испытаний и постмаркетинговых исследований, которые начнем сразу по факту внедрения протеза в продажу. Если увидим, что продукцию можно улучшить, то постараемся это сделать, чтобы изделие обладало максимальной эффективностью и безопасностью. Но главная задача, что НИИ КПССЗ и ЗАО “НеоКор” ставят перед собой, — разработка полноценной транскатетерной системы имплантации. Это уже следующий шаг, и он будет построен на базе разработанной сегодня технологии», — рассказывает Евгений Овчаренко.

 

Диана Хомякова

Фото предоставлено исследователями

Информация предоставлена Управлением по пропаганде и популяризации научных достижений СО РАН Информация взята с портала «Научная Россия» (https://scientificrussia.ru/)